5部医疗器械管理相关规章发布 -九游会国际

5部医疗器械管理相关规章发布

2014年8月4日  来源：健康报

记者8月1日从国家食品药品监督管理总局获悉，该局制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》共5部规章，已于7月30日公布，将于今年10月1日正式施行。

据悉，上述5部规章为配合今年6月1日施行的新修订《医疗器械监督管理条例》而制修订，对《条例》的有关规定进行了细化。其按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

国家食药总局表示，5部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系、规范医疗器械市场秩序、促进医疗器械产业健康发展、保证医疗器械安全有效具有重要意义。下一步，该局将开展5部规章的解读和宣传培训工作，为规章的贯彻实施打好基础。