国务院通过十三五药品安全规划 关注新药数据真实性 -九游会国际

国务院通过十三五药品安全规划 关注新药数据真实性

2017年2月4日  来源：赛柏蓝

2月3日，农历新年的第一个工作日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，正式通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。

▍十三五

昨日公开的规划内容主要提及三方面内容：

一是强化全过程监管。落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险。

强化药品临床试验数据真实性监督，加快推进药品生产经营各环节可核查可追溯机制建设，严打制假售假，严防药品安全事件发生。

二是强化抽查检验和风险预警。加强检查员队伍专业化能力建设，完善检验检测体系，对所有类别和品种的食品、血液制品和疫苗、基本药物实行全覆盖抽检，提高风险监测评估和应急处置能力。构建权威信息发布机制。

三是强化技术支撑。加快食品安全国家标准制修订，实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动。推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点，对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

与此同时，规划强调运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管，严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。让广大群众饮食用药无安全之忧。

▍提速！互联网+！

在广受市场关注的新药审批问题上，昨日通过的规划明确表示，将强化药品临床试验数据真实性监督。

2016年，为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压，国家食品药品监管总局就曾发布意见，明确具有明显临床价值的创新药，临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。

彼时，共１７种药品被纳入优先审评审批，包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请；防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。

而在今年的1月25日，国新办就进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见举行的吹风会上，国家卫生计生委副主任王贺胜就曾公开表示，下一阶段新药审评审批将更加严格，不仅新药，国家对已上市的仿制药要开展一致性的评价，要加强药品生产的质量监管，推动落后企业退出等很多措施，通过措施实施，保证药品质量更加安全。

与此同时，规划中对互联网+智慧化药品安全的管理则不禁让人联想起，近日国务院取消互联网售药b证和c证审批，似乎要放开互联网售药权的可能性。

同样是在上月的国新办吹风会上，在回答记者提问时，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，关于互联网+药品的流通销售政策，正在认真研究。但是药品是特殊商品，特殊在药品既要讲有效性，也要讲安全性。药品应该在医生指导下使用，而不是自己随意去买、随意去用，否则就会出现一些不良后果甚至药害事件。

吴浈指出，在互联网上销售药品，很多国家都采取谨慎态度，并不是完全放开的。互联网药品销售政策，既要促进流通，又要加强监管。如果说这种销售脱离了监管视野，可能会对公众健康带来伤害。“目前，像b2b，由企业到企业的流通，应该说政策比较清晰，也是比较放心的。大家关心更多的是b2c，就是由企业到消费者。我们现在强调网上销售药品网上网下要一致，也就是说，开展网上售药网下要有实体店，这样能做到责权一致，公众权益能受到保障。”

尽管政策尚未开闸，但面对互联网化的监管环境，包括河北、黑龙江等全国多地药监工作已经先后开展“互联网+食药监管”尝试，监管层的“触网”何时降传导至产业层面，似乎依然值得期待。