医疗器械分类将有细化规则 -九游会国际

医疗器械分类将有细化规则

2014年12月5日  来源：健康报

12月4日，中国政府法制信息网发布国家食品药品监督管理总局起草的《医疗器械分类规则（修订草案）》（征求意见稿），向社会公开征求意见。与2000版《医疗器械分类规则》相比，征求意见稿对医疗器械的分类更加细化。

征求意见稿遵循现行《规则》的分类原则，按风险程度的由低到高，将医疗器械的管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械（任何依靠电能或其他能源而发挥其功能的医疗器械）；根据是否接触人体，分为接触人体器械（直接或间接接触患者身体或者能够进入患者体内的医疗器械）和非接触人体器械。

对现行《规则》未明确分类的医疗器械，征求意见稿作了细化规定。如由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内分类最高的医疗器械分类一致；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理；无菌提供的医疗器械，其管理类别不应低于第二类；用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的重复使用手术器械，按照第二类医疗器械进行管理；可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械进行管理。